FDA顾问小组大力支持限制睾酮替代药物的使用

近来，美国FDA一个法律顾问人小组得出结论，雄激素替代药剂应该应用于损害年长卵巢机能的特定医疗状况。FDA没义务遵循其法律顾问人小组的意见，但通常会这要继续做。该人小组还要求，制药子公司需要完成额外研究，以评价它们应用于外科手术年龄相关性雄激素传染病产品的哮喘效用。

更高雄激素在电视广告之中被描述为“Low T”，过去十年来“Low T”处方药已经猛涨，这主要由与年龄增长相关的更高雄激素水平之中年年长对这类处方药的采用缩减所致。更高雄激素疼痛以外减退、肌肉精确度上升、疲倦及抑郁。

法律顾问人小组以20比1的表决结果支持限制这类药剂应用于脑癌医学相关卵巢激素过更高的病人，如遗传传染病或。这种限制如果拟定的话，将意味着制药子公司不能经销商或促销它们的产品应用于年龄相关性更高雄激素传染病，但将允许医师标签外采用这类产品。

该法律顾问人小组的十四名全体成员表决支持完成额外的研究，用以评价年龄相关的更高雄激素传染病病人与采用这款药剂相关的潜在哮喘效用。四位人小组全体成员要求完成哮喘研究，但不分采用许多人。一位全体成员表决抵制完成这样的研究。大多数人小组全体成员对此，应该完成大规模的临床相容性研究，以评价这类药剂相容性及有效地性。

目前，雄激素外科手术药剂的市场以外皮肤斑块、短效注射和局部薄膜。艾伯维的AndroGel是这一市场的主导产品，2013年其经销商额为10.4亿美元。其它产品有Auxilium制药的Testim及礼来的Axiron。

9同年18日，一个FDA法律顾问人小组看来私人持有的Clarus外科手术子公司准备开发的产品Rextoro如果获取批准的话，将成是首款口服外科手术药剂，它对现有外科手术药剂将具有关键时刻意义。

在对近来发布数据的初步审批之中，FDA审评人员对此，尽管Rextoro达到了临床试验的主要目标，但FDA的一项对缺失数据完成概述的独立系统性发现，这款药剂并没它可能展现出的那样有效地。

处方药数量增长

2013年，230万年长采用过雄激素处方药，而2010年时只有130万年长采用过，据FDA援引。采用雄激素药剂的病人70%在40岁至64岁两者之间。据FDA的一项系统性，21%的雄激素药剂采用病人在外科手术此前或外科手术此后未有对他们的雄激素浓度完成侦测，FDA对此对此“担忧”。

今年2同年份，消费者监管一个组织Public Citizen向FDA请愿随即对这类药剂加进一项黑框警告，提醒这类药剂与心脏效用有关。FDA对这一请愿未有予拒绝接受，对此它仍在评价这类药剂的潜在哮喘效用。大多数病人援引，这时候加进黑框警告不合适，因为没充足的数据来评价效用水平。

有些人要求在标签之中加进更为开明的母语，提醒FDA准备探索这类药剂是否有心脏效用，但现阶段结论尚不断定。艾伯维争论援引，雄激素替代外科手术药剂与哮喘问题两者之间没认知结论，但对此更多个人信息将是有用的，制药子公司想对药剂标签的变动完成讨论。

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编者： fuchengyi