FDA促请限制睾酮类药物使用

近期，新泽西州食品和药品监督管理局（FDA）高级顾问团队近乎一致的通过更加改雌二醇替代疗程口服附加，旨在减少雌二醇替代疗程口服在年长相关乳腺机制升高症里面的适用。高级顾问团队同时表明，还所才可进行大型研究以确认雌二醇替代疗程口服的临床有效性和稳定性。

意味着，雌二醇类口服主要有2个全身性。第一条全身性是，常用男性先天性或能避免原发性乳腺机制升高症患儿雌二醇替代疗程，包括隐睾症、Klinefelter癫痫、以及疗程口服或重金属引发的睾丸损伤，这一条全身性无任何争议。

高级顾问团队主要讨论雌二醇类口服的第二条全身性——低促乳腺激素性乳腺机制升高症（先天性或能避免），包括结核病促乳腺激素或黄体生成素释放激素（LHRH）缺乏，以及、外伤或宇宙射线引起的血清素—垂体轴损伤。

“结核病”一词引发雌二醇类口服被广为常用雌二醇准确度相对来说较高的里面老年人男性患儿，以及有“低雌二醇”腹泻和哮喘、但实际雌二醇准确度在正常范围内的患儿，甚至有些患儿根本未进行雌二醇准确度检测。

FDA骨科、生殖和泌尿外科产品部主任Hylton V. Joffe大学教授表明，随着年长增长速度而引起的乳腺机制升高症里面，适用雌二醇类口服疗程的获益尚不清楚。但是，现有雌二醇类口服还是被广为常用40至64岁的男性患儿。这促成FDA质疑雌二醇类口服附加是否能准确解读具备更加好全身性的患儿。

2010年发表的一项研究详细信息，209可有年长≥65岁、适用雌二醇替代疗程患儿的肠胃疾病效用增高，促成FDA开始调查雌二醇替代疗程口服的肠胃稳定性情况。

FDA流行病学专家Mohamed A. Mohamoud 声称道，FDA对新泽西州全国销售文献资料进行系统性发现，新泽西州2009年至2013年过后，雌二醇替代疗程患儿增高了65%，雌二醇类口服处方从2010年130万张增高至2013年230万张。而且，这些处方雌二醇类口服患儿里面有70%为20至64岁男性患儿。

这些文献资料还结果显示，所有雌二醇替代疗程患儿里面，仅有约半数被病症为乳腺机制升高症。此外，25%雌二醇替代疗程患儿在起始疗程前未行雌二醇分子量检测，其里面有21%患儿在雌二醇替代疗程过后未行雌二醇分子量检测。

FDA监管送审处Brian Tran大学教授注意到，很多直接面向消费者的广告宣称，适用雌二醇类口服可改善生活质量和性能力，促成FDA发生警告信。

高级顾问团队部分的组织要求将雌二醇类口服全身性仅限于原发性乳腺机制升高症，但是，有数一些的组织要求加强对第二条全身性管理，包括去除“结核病”一词，并要求在附加里面注明才可确认“低雌二醇”病症才可适用雌二醇类口服，并在疗程过后效用评估患儿雌二醇准确度，此外，还应标明更加多关于肠胃稳定性方面的文献资料。

高级顾问团队多名的组织要求，雌二醇类口服附加里面应纳入2010年新泽西州内分泌学会病症指南里面的内容。这份指南要求诱发乳腺机制升高腹泻哮喘患儿才可连续两次清晨血清标本里面雌二醇准确度低于300ng/ml，方可适用雌二醇类口服疗程。

高级顾问团队的组织之一，贝斯以色列女执事医疗里面心Marc Garnick大学教授表明，老年人男性更加年期患儿可考虑雌二醇类口服疗程，但是，男性更加年期癫痫的病症应更加加严格。雌二醇类口服附加里面应标出更加好的低雌二醇病症数值，以及乳腺机制升高腹泻基本腹泻，可有如射精机制障碍、升高和骨密度上升。参考回答患儿肠胃疾病病史，行基线心电图检测。

此外，还应常规评估患儿生活质量，以确保安全当疗程无效时能及时中毒者。

关于雌二醇类口服稳定性情况，新泽西州罗内尔医学院Ernest Mario药学院Tobias Gerhard大学教授表明，关于雌二醇类口服稳定性方面的证据显然还很不够。我们所才可更加多的文献资料。

意味着，我不显然有证据能证明雌二醇类口服与肠胃疾病之间有因果关系。但是，考虑雌二醇类口服被大量超全身性适用，而且缺少雌二醇类口服在这部分人群里面有效性的文献资料，我显然在雌二醇类口服附加里面注明关于肠胃稳定性方面文献资料是非常有必要的。

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出版人： chengliang